ЕК разрешила использование вакцины от Pfizer и BioNTech в ЕС
- 21 декабря 2020
ЕС одобрил вакцину против COVID-19 после того, как агентство дало согласие на безопасность
АМСТЕРДАМ (AP) - Евросоюз в понедельник официально одобрил использование вакцины против коронавируса, разработанной BioNTech и Pfizer, во всем европейском блоке из 27 стран. Это вселяет надежду на то, что страны смогут начать вакцинацию своих граждан сразу после Рождества.
Исполнительная комиссия ЕС дала зеленый свет вакцинации через несколько часов после того, как ЕМА заявило, что вакцина соответствует стандартам безопасности и качества. Ожидалось, что Брюсселю на это потребуется два или три дня.
Еврокомиссия предоставила условное разрешение на использование вакцины от коронавирусной инфекции, разработанной американской компанией Pfizer и немецкой BioNTech. Об этом на брифинге объявила глава ЕК Урсула фон дер Ляйен, трансляция велась в ее Twitter.
Вакцина BNT162b2 будет доступной во всех странах ЕС в одно и то же время на одних и тех же условиях, пообещала она. По ее словам, поставки первых партий препарата начнутся в ближайшие дни, вакцинация стартует 27-29 декабря.
«Это наша первая вакцина. Больше будет одобрено скоро, если будет подтверждено, что они безопасные и эффективные», - добавила фон дер Ляйен. 6 января EMA сделает заявление о препарате от американской Moderna, сообщила она.
Помимо этих компаний, ЕС также подписал контракты на предзаказ вакцин с AstraZeneca, Sanofi — GSK, Johnson & Johnson и CureVac.
По словам фон дер Ляйен, специалисты Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMA) тщательно изучили препарат и пришли к выводу, что он эффективен и безопасен. Регулятор ранее заявил, что его рекомендовано использовать для предотвращения заболевания COVID-19 у лиц старше 16 лет.
«Как мы и обещали, эта вакцина будет доступна для всех стран ЕС одновременно и на одинаковых условиях, - сказала президент Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен. - Это очень хороший способ завершить этот трудный год и, наконец, начать перелистывать страницу о COVID-19».
По ее словам, поставки вакцины должны начаться в ближайшую субботу, а прививки начнутся по всему ЕС в период с 27 по 29 декабря. Та же вакцина была разрешена в Великобритании и США несколько недель назад.
«Основное внимание уделялось исключительно науке», - сказал Харальд Энцманн, глава экспертного комитета EMA журналистам. «Это была научная оценка, и точка». Амстердамское EMA отвечает за одобрение всех новых лекарств и вакцин в 27 странах-членах ЕС, Исландии, Лихтенштейне и Норвегии.
Вакцина Pfizer и BioNTech, эффективность которой ее разработчики оценили в 95%, уже получила разрешение регулирующих органов как минимум в 15 странах. Согласно подсчетам Университета Джона Хопкинса, Великобритания, Канада и США разрешили использовать вакцину в соответствии с положениями о чрезвычайной ситуации, а это означает, что прививка является нелицензированным продуктом, временное использование которого оправдано пандемией, в результате которой погибло почти 1,7 миллиона человек во всем мире.
Ученые же ждут более долгосрочных данных дальнейшего наблюдения, чтобы определить, как долго сохраняется иммунитет от вакцины и есть ли какие-либо редкие или серьезные противопоказания. Окончательное тестирование вакцины все еще продолжается, и требуется дополнительная информация о том, работает ли прививка у детей. Эксперты EMA также заявили, что данные о беременных женщинах ограничены, и врачи должны принимать решение в индивидуальном порядке.
Вакцина создана не на основе самого коронавируса, а это значит, что никто не сможет заразиться им от инъекций. Вместо этого вакцина содержит фрагмент генетического кода, который обучает иммунную систему распознавать добавленный белок на поверхности вируса.
Центры США по контролю и профилактике заболеваний заявили, что по состоянию на пятницу в США было зарегистрировано шесть случаев тяжелой аллергической реакции из более чем четверти миллиона прививок вакцины BioNTech-Pfizer.
Вакцина вводится двумя дозами с промежутком в три недели. В декабре в США и Великобритании зафиксировали несколько случаев аллергических реакций у людей на препарат. В американском Управлении по вопросам качества продовольствия и медикаментов (FDA) предположили, что ее могло вызвать вещество полиэтиленгликоль, которое входит в состав вакцин от Pfizer и Moderna.
К этому добавились опасения по поводу недавно идентифицированного штамма, который, похоже, легче распространяется. Но эксперты выразили уверенность, что новая вакцина все равно будет эффективна против него.
«На данный момент мы можем сказать, что нет никаких доказательств того, что вакцина не будет работать против нового варианта коронавируса», - сказала исполнительный директор EMA Эмер Кук после закрытой встречи, на которой эксперты единогласно рекомендовали препарат людям старше 16 лет.
Однако она добавила, что защитные меры, такие как ношение масок, мытье рук и социальное дистанцирование, вероятно, потребуются в течение некоторого времени. «Сами по себе вакцины не станут той серебряной пулей, которая позволит нам вернуться к нормальной жизни», - сказала Кук. «Но санкционирование этой первой вакцины, безусловно, является важным шагом в правильном направлении и показателем того, что 2021 год может быть лучше, чем 2020 год».
ЕС заказал 300 миллионов доз вакцины BioNTech-Pfizer; по две для каждого человека, а это означает, что для иммунизации всех почти 450 миллионов жителей Евросоюза потребуются другие прививки. EMA планирует провести встречу 6 января, чтобы решить, следует ли лицензировать другую вакцину, произведенную Moderna. В настоящее время проводятся проверки вакцины, разработанной Оксфордским университетом и AstraZeneca, а также вакцины от Janssen, но ни один из них не сделал официального запроса в EMA на одобрение своей вакцины.
По материалам Associated Press mail.com